著作権、知的財産権、IT法務など、コンテンツトラブルの解決・予防を重視する弁護士によるオウンドメディア お問合せは 03ー6915ー8682 か コンタクトフォーム をご利用ください。

  1. コンテンツと法律
  2. 1 view

薬機法に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売

知的財産権により保護される商品は、様々な行政法規の規律を受ける場合があります。たとえば、医薬品、医薬部外品、化粧品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)により規制を受けます。


医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売には許可が必要です。薬機法上、製造販売とは、「その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう」と定義されています。この、医薬品、医薬部外品、化粧品の「製造販売」という概念は少し特殊ですが、生産者(製造者)から卸売業者に製品を販売する、元売りのようなポジションが、イメージとして近いと考えられます。

さらに製造販売事業者として厚生労働大臣の一般的包括的製造販売許可を得たうえで、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品、医薬部外品、あるいは、厚生労働大臣の指定する成分を含有しない化粧品を製造販売するには、品目ごとに個別に「製造販売届書」で製造販売の届出をしなければなりません(薬機法第14条の9、同規則第70条)。薬機法は、「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。」とさだめます。このように、薬機法「第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品」以外の医薬品、医薬部外品、化粧品を製造販売するにも、製造販売許可と届け出双方が必要になります。

なお、「あらかじめ」とは、製造前ではなく、製造販売前、すなわち卸業者への出荷前と解することが、製造販売概念の趣旨に適合的と考えられます。
そして、薬機法14条1項は、「医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」と定めます。このように薬機法は、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品以外の医薬品、医薬部外品、あるいは、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品を製造販売するには承認を必要として、品目ごとにクリアすべきハードルを上げています。

コンテンツと法律の最近記事

  1. タッチパネルにおけるジョイスティックを模した操作に関する特許侵害差止などで任天堂がコロプラ…

  2. 航空法改正によるドローン規制

  3. オリンピックエンブレム撤回問題

  4. ハイスコアガール問題和解成立

  5. 無料素材と誤診して写真素材をウェブサイトに使用した後損害賠償訴訟が提起され原告請求が認容さ…

関連記事

コメント

  1. この記事へのコメントはありません。

  1. この記事へのトラックバックはありません。

関連サイト

オフィスサイト

I2練馬斉藤法律事務所リーガルグラフィック東京のオフィスサイトです。弊所の基幹サイトとなります。

一般法務サイト

コンテンツ法務以外の取り扱い法務を紹介する一般法務サイトです。

オリジナルストーリーサイト

I2練馬斉藤法律事務所リーガルグラフィック東京弁護士齋藤理央が制作するオリジナルストーリーサイトです。コンテンツ制作についても体験をとおして知見を有しているという弊所の特徴を体現するコンテンツであり、そのメイキング記事が当サイトのコンテンツ制作カテゴリの多くを占めるなど、当サイトとも密接に関係したコンテンツサイトとなっています。
PAGE TOP